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伊春市食品药品监督管理局始终把确保药品安全作为保障民生、改善民生的一件大事来抓,围绕药品安全重点环节的监控,着眼药品监管的特点,切实加强药品监管,确保广大人民群众用药安全有效。 一、不断完善科学的监管制度 一是制定了《伊春市药品驻厂监督员管理办法实施细则》。为加大对药品生产企业的监督,药监局向注射剂药品生产企业派驻了监督员,并从监督范围、基本职责、监管重点、管理考核等方面,严格规范驻厂监督行为,明确规定驻厂监督员对每一批注射剂生产监督情况要实行周报和月总结制度。从而,有利于药监局及时掌握企业生产信息,确保监督员监督到位。二是建立了中药注射剂异地提取监管制度。明确规定中药提取物经市药检所抽验合格后,要由驻厂监督员对提取物的储存、运输等环节进行监督,并将提取物的生产批号、生产数量、质量检验等情况反馈给生产注射剂企业所在地市局,实现监管信息共享,确保中药注射剂生产全过程、无缝隙监管。三是制定了《药品生产企业关键岗位人员管理办法》。加强企业化验员业务培训,积极提供检测技术指导;生产企业的生产负责人、质量负责人、化验员、质检员等关键岗位人员发生变更时,必须报市药监局备案,确保关键岗位人员资质符合生产管理要求。四是建立药品违法行为公示曝光制度。在市药监局网站设立公示栏,目前,已对278起药品生产经营企业和医疗机构违法案件、6起个人违法案件公开曝光,并记入违法企业“黑名单”。 二、积极探索科学的监管方式 一是实施药品稽查办案电子监管系统。通过打造药品稽查数字平台,有效地提高了查办药品案件、打击制售假劣药品违法行为的速度和效率。二是实施假劣药品飞信通报系统。以网络为载体,以移动公司飞信为平台,将涉药单位负责人的手机号码全部录入“飞信”联系系统,及时将假劣药品信息通报涉药单位负责人,实现假劣药品信息快速传递、及时反馈。三是在药品批发企业安装药品电子监管系统。实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品经营情况的电子监管,提升了药品监管效能。四是实施药品流向全程网络在线监管。借助网络信息化手段,通过药品经营企业管理系统软件,对全市药品批发、零售连锁企业经营药品的品种、流向进行了全程监控,为问题药品召回和假劣药品追踪提供技术支撑。 三、加大消除药品安全隐患监督检查力度 一是深入开展“全市药品质量安全年”活动。对全市药品生产企业进行全面检查,重点检查原辅料购进、验收、投料及药品的生产、检验、销售和质量管理制度的执行情况,督促企业建立全过程质量安全制度,促进企业第一责任人的落实。二是开展“查问题、找差距、比贡献”活动。着力解决监管能力保障与监管任务不适应问题,建立协调有序、分工负责的工作机制,实施药品监管责任制度和责任追究制度,确保监管责任真正落实到位。三是对全市药品生产经营企业开展拉网式检查。重点检查易出现质量安全问题的特殊药品、疫苗、广告药品、中药饮片、降糖类中成药、医疗器械等重点品种,监督整改安全隐患,严肃查处违法违规行为,建立长效监管机制,保证药品安全风险防范措施的落实。四是认真做好甲型H1N1流感药品安全保障工作。对重点地区、重点企业、重点环节进行检查,建立政府领导牵头负责的药品安全应急管理机制,有效应对药品突发安全事件。(据伊春市纠风办信息)
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